Anvisa proíbe Contracep

Por prevenção e precaução à saúde da população, a comercialização e o consumo do anticoncepcional injetável Contracep, fabricado pela EMS Sigma Pharma, continuarão proibidos até que todas as análises que envolvam o produto e os resultados da inspeção, realizada na empresa no último mês de novembro, estejam concluídas. A resolução 3854/07 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogando a interdição cautelar de todos os lotes do medicamento em território nacional foi publicada no Diário Oficial da União de quarta-feira, 12 de dezembro.

O Contracep já estava interditado preventivamente pela Anvisa desde o último dia 9 de novembro, quando análises de amostras do medicamento, feitas pelo Instituto Adolfo Lutz, indicaram teor do princípio ativo, aspecto e volume "insatisfatórios". Os laudos laboratoriais apontaram, também, que as amostras analisadas apresentavam-se sob forma "geleificada", o que dificultava a aspiração de todo o conteúdo do anticoncepcional contido na ampola.

O gerente-geral de Inspeção da Anvisa, Roberto Barbirato, explica que "como as investigações sobre a qualidade do produto ainda não foram concluídas, a Lei 6.437/77 fundamenta a ação da Agência para a prorrogação do prazo de interdição cautelar”. As investigações devem terminar após o resultado de análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) sobre o Contracep e quando a EMS Sigma Pharma apresentar todos os documentos técnicos solicitados durante a inspeção.

Queixas - Notificações sobre eventos adversos (inesperados) e queixas técnicas relativas ao medicamento podem ser feitas à Anvisa, por médicos e pacientes, por meio do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Notivisa). O programa pode ser acessado pelo site da Anvisa na internet ( www.anvisa.gov.br). Dentro do link "Notivisa", basta acessar a opção "Cadastro". Mais informações podem ser obtidas por meio da Ouvidoria da Anvisa: [email protected].

Postado por: Claudia Moraes