Brasil adota vacina infantil não aprovada nos EUA

Brasil adota vacina infantil não aprovada nos EUA

Atualizado: Terça-feira, 25 Agosto de 2009 as 12

A vacina Synflorix, escolhida pelo Ministério da Saúde para imunização gratuita no SUS contra o pneumococo em crianças de até um ano a partir de 2010, não tem aprovação do FDA (agência reguladora de medicamentos e alimentos nos EUA) nem efeito comprovado contra o tipo mais comum, porém menos grave, de pneumonia.

O produto foi liberado em março pelo Emea (agência europeia) e aprovado no Brasil em junho pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A falta de aprovação do FDA não impede a comercialização da Synflorix fora dos EUA, porém a agência americana é tida como referência mundial. "Considero o FDA mais rigoroso. Sua aprovação não é fundamental, mas é importante", afirma Eitan Berezin, presidente do Departamento de Infectologia da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria.

Novidade no setor farmacêutico, a Synflorix --produzida pela GSK (GlaxoSmithKline)-- protege contra dez varidades (sorotipos) da bactéria pneumococo, prevenindo doenças como pneumonia invasiva (mais grave), meningite pneumocócica, infecção generalizada e otite média aguda. Atualmente, a imunização infantil contra o pneumococo é feita no Brasil com outra vacina, a Prevenar 7-valente (da Wyeth, contra sete sorotipos), disponível na rede pública apenas para crianças com quadro clínico diferenciado (HIV, câncer, asma, problemas renais, síndrome de Down etc.) ou em clínicas particulares por R$ 260 a dose, em média.

A GSK afirma que não tem planos de submeter sua vacina à aprovação do governo americano, que tem a Prevenar em seu calendário oficial de vacinação --assim como mais de 30 países. "Nossa prioridade é que a vacina atinja locais em que seja realmente necessária, não onde a 7-valente já está", diz Otávio Cintra, gerente médico de vacinas da GSK. Segundo Cintra, a Synflorix é a única que inclui todos os sorotipos preconizados pela OMS (Organização Mundial da Saúde) --uma nova vacina, a Prevenar 13-valente (da Wyeth), está em fase de aprovação no FDA e na Anvisa.

O Brasil foi o primeiro país a incluir a Synflorix em sua política nacional de saúde pública. O acordo entre o ministério e a fabricante, GSK, prevê transferência de tecnologia para a Fiocruz. Até 2017, a fundação, por meio da Bio-Manguinhos, produzirá integralmente a vacina.

A adoção da Synflorix pelo Ministério da Saúde evidencia uma batalha de gigantes entre a GSK e a Wyeth. A vacina é comercializada há poucos meses na Europa --não está disponível no Brasil-- e, de acordo com especialistas, carece de estudos na população. A Prevenar, pioneira, está no mercado há nove anos.

"Claro que aprovamos a inclusão de uma vacina contra pneumococo [no Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde]. Mas essa foi uma opção do ministro [José Gomes Temporão]. A Prevenar foi aplicada em vários países e possui diversos estudos, e muito vastos, em população. A vacina da GSK não tem", ressalta Berezin. "Não vejo vantagem em ter a Synflorix."

Rosana Richtmann, do comitê de imunizações da Sociedade Brasileira de Infectologia, destaca os aspectos positivos do acordo. "Ter uma vacina antipneumocócica no calendário nacional é um avanço enorme. É uma vacina nova, mas de um laboratório muito bem conceituado. Faltam dados concretos de eficácia da vacina, mas há estudos em andamento."

Já a infectologista pediátrica Normeide Pedreira Santos, membro da SBP, destaca que a Prevenar tem uma indicação que a Synflorix não possui: para pneumonia não invasiva, forma menos letal, porém mais comum na população --responde por até 90% dos casos de pneumonia no Brasil.

Para Luiza Falleiros, chefe da seção de pesquisas e trabalhos científicos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, esse diferencial deve ser considerado. "A idade representa um fator de risco importante. Abaixo dos dois anos, a pneumonia comum [não invasiva] é mais grave do que em um jovem de 18 anos e pode se tornar bacterêmica", diz a médica.

A GSK informa que há um estudo em andamento na América Latina e outro a ser iniciado na Finlândia sobre proteção contra pneumonia não invasiva.

A Fiocruz afirma que, em parceria com o ministério, realizou com um consultor internacional autônomo "uma série de estudos técnicos e econômicos comparativos, cujos dados e resultados estão sob confidencialidade". Procurado, o Ministério da Saúde não respondeu à reportagem.

Postado por: Felipe Pinheiro

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