FDA retira aprovação de Avastin no tratamento contra câncer de mama

O FDA (órgão que fiscaliza alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, similar à Anvisa no Brasil) anunciou nesta quinta-feira que não aprova o remédio Avastin (bevacizumabe), da Roche, para o tratamento contra o câncer de mama. A EMEA (Agência Europeia de Medicamentos) informou que mantém o uso do medicamento.

A agência europeia considerou que o custo-benefíco do uso da droga combinada com paclitaxel é positivo. Porém, recomenda a retirada da combinação de Avastin com docetaxel. A decisão não tem efeito imediato nas indicações em bula e os pacientes em tratamento continuarão a ter acesso ao medicamento.

Já o FDA recomendou a retirada da indicação em bula do uso do medicamento Avastin com Paclitaxel. O laboratório vai solicitar uma audiência com o FDA para regulamentar o uso do remédio como uma opção para as mulheres com câncer de mama.

Apesar disso, a decisão não tem efeito imediato nas indicações da bula e os pacientes em tratamento continuarão a ter acesso ao medicamento.

"Ficamos satisfeitos com a decisão do EMEA em confirmar o benefício de Avastin em combinação com paclitaxel, e que o medicamento continuará disponível para mulheres com câncer de mama metastático em toda a Europa", disse Hal Barron, diretor global da Roche. "Nos Estados Unidos, acreditamos que as mulheres com câncer de mama metastático HER-2 negativo também devem ter a opção do tratamento com Avastin, por isso já pedimos uma audiência pública com o FDA", completou.

NO BRASIL

Segundo a Roche, o Avastin continua aprovado pela Anvisa para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama metastático.

No país, a droga também é aprovada para o tratamento do câncer colorretal, de pulmão, de mama e rim. Nos EUA e mais 24 países, o medicamento também já tem indicação aprovada para o tratamento de gliobastoma desde 2009, informou o laboratório.

DEBATE

O debate sobre o Avastin, prescrito para cerca de 17.500 mulheres com câncer da mama por ano, envolve a luta politicamente explosiva sobre os gastos médicos e a eficácia, que se deflagrou durante a batalha sobre a reforma dos cuidados de saúde.

É a droga contra o câncer mais vendida no mundo, com vendas globais de US $ 5,8 bilhões, e é o produto mais vendido da Roche. O uso para tratar o câncer da mama traz cerca de US $ 855 milhões em receitas anuais nos Estados Unidos.

AVASTIN

Avastin foi a primeira droga criada para combater o câncer, bloqueando o fluxo de sangue aos tumores, o que tem sido aclamado como uma das primeiras inovações significativas nas últimas décadas da guerra contra o câncer. Mas é também uma das mais caras de uma nova geração de medicamentos anticâncer que só permite poucos meses de vida extra.

O FDA aprovou o Avastin para o câncer da mama avançado em 2008, apesar da opinião dividida sobre a sua utilidade e efeito. Apenas um estudo descobriu que a droga pareceu atrasar o crescimento do tumor de mama avançado em cerca de cinco meses. Não ficou claro se os pacientes viveram mais ou experimentaram uma melhoria da qualidade de vida.

Mas o FDA aprovou o Avastin no âmbito de um programa especial destinado a fazer novos tratamentos disponíveis o mais rápido possível, com a ressalva de que as empresas farmacêuticas conduziriam estudos para validar a eficácia das drogas.